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ERP GAMP 5 se trata de un programa desarrollado por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica. Este programa fue creado para sugerir y especificar procedimientos para la producción farmacéutica y de esta manera poder asegurarse de que el producto fabricado sea de la mayor calidad posible. Se trata de un programa que se actualiza periódicamente para mantener a los ingenieros farmacéuticos al tanto de los cambios más recientes del sector..

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Historia del ERP GAMP 5

El software ERP GAMP 5 fue creado en 1991 en Reino Unido gracias a la colaboración de varios ingenieros farmacéuticos que deseaban crear un programa que les ayude a alcanzar las expectativas y demandas de los consumidores de EEUU. Años más tarde este programa inicial decidió unirse a la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica para trabajar juntos y obtener un mejor resultado. Así fue como en el año 1995 se publicaron las primeras directrices del ERP GAMP  y años después sería lanzada la edición número 5 del mismo.

Actualmente son muchas las críticas recibidas por las agencias reguladoras que apuntan que se debe de tener especial cuidado en el uso que se hace de él mismo y se debe de mantener vigilado su empleo e incidencia sobre los productos farmacéuticos. La última versión publicada el ERP GAMP 5 no aporta innovaciones importantes respecto a los anteriores en cuanto al ciclo de vida de la validación de los sistemas informáticos ya que se había dedicado ese esfuerzo a la anterior. Esta versión ha incorporado nuevos conceptos y terminología.

Novedades del ERP GAMP 5 respecto a la versión anterior

Dado que el software ERP GAMP 5 cubre todos los aspectos relacionados con la producción farmacéutica incluyendo materiales, procedimientos, equipos e higiene. Este software fue revisado por última vez en el año  2008 y estos son algunos de los aspectos que fueron modificados o incluidos en la nueva versión:

- Enfoque centrado en el ciclo de vida completo desde el nacimiento hasta la retirada del sistema.

- Aclaración del papel desempeñado por la Unidad de Calidad e introducción de los papeles de Propietario del Proceso, del Sistema y Expertos en el Sistema.

- Mejora de la eficiencia consiguiendo una interpretación de las GAMP práctica y efectiva.

- Identificación de oportunidades de mejora del sistema y proceso basadas en revisiones, análisis y Plan de Acciones Correctivas y Preventivas.

- Gestión eficiente para mantener el nivel de cumplimiento de las GxP.

- Hacer uso del conocimiento  y documentación del proveedor cuando sea posible y evaluación del mismo para evitar hacer mal las cosas en repetidas ocasiones.

- Un enfoque escalable para mantener el grado de compliance de las GxP, guiado este por la novedad, complejidad y riesgo para la salud del paciente, calidad del producto o integridad de datos.

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